FDA 批准文件解析:Apple Watch Series 4 心電圖功能準嗎?發表會沒提到的事

在 iPhone Xs / Xs Max 上市的今天(9/21),大家可能臉書都被洗版了,但有一件我更好奇的事,發表會上聲稱通過 FDA 審核的 Apple Watch Series 4 心電圖功能,究竟通過什麼樣的審核?今天就來解析在 FDA 上的一封批准文件,看看究竟是通過了什麼樣的審核吧!

 

Apple Watch Sereis 4 FDA文件

Apple Watch Sereis 4

Apple Watch Sereis 4

Apple Watch Sereis 4

( 資料來源:FDA )

 

在看上方資料前,我們先來了解一下,根據 FDA 的定義,醫材是如何被分級及認證的?

 

根據 FDA,它們規範了多種醫療器材,包含:心律調節器、心血管支架、呼吸器等,還有簡單的設備像是壓舌板及彈性繃帶等。醫療器材的分級與影響生命的程度息息相關,共分為 3 級,分別為 Class I、Class II 及 Class III,Class III 是最高風險醫療器材。

  • Class I – 這個分類的醫材,對使用者造成的傷害非常小,像是彈性繃帶、朊腸劑等,據統計有 35% 的醫材被歸類為屬於 Class I,其中 93% 不需要審查就可以上市。
  • Class II – 中等傷害風險,Class II 的器材像是輪椅、驗孕棒等,有 53% 的醫療器材歸類在 Class II 中,大部分的 Class II 醫療器材上時前,需要通過 FDA 的審查( 510(K) )。
  • Class III – 這些設備大多是維持生命、植入人體的設備,供潛在高風險的傷害或疾病患者所使用,例如:植入性的心律調節器、乳房填充物等,共有 9% 的器材被歸類在 Class III,必須通過 FDA 審查:PMA(Premarket Approval, PMA)上市前審查、 HDE( Humanitarian Device Exemption, HDE ) 人道用途器材免除。

 

什麼是 Cleared 與 Approved 醫療裝置?

根據 FDA,基本上只要通過 510(k),就會拿到 Cleared Medical Device,Class II。而 Approved Medical Device 則是 Class III,因此需要通過審核的項目也比較多。

 

再回到最上方文件,Apple Watch Series 4 審核通過的是「軟體」及「非處方(OTC)心房顫抖」檢測, 從批准文件第一頁的最下方結論得知,FDA 將其歸類在 Class II,也就是 Cleared 這一類的醫療裝置,並非 Approved。

Apple Watch Sereis 4

△ FDA 批准文件中還解釋了 Apple Watch Sereis 4 心電圖有效性的問題,侷限於 3 個前提下:使用時為靜止狀態、小於 22 歲及不曾具有心房顫抖症狀的人。因此 Apple Watch Sereis 4 的心電圖並不能被作為醫學診斷的依據,精確地來說 Apple Watch Sereis 4 的心電圖功能,使用的是光體積變化描記圖法(PPG),與真正到醫院,要貼上 12 個感測器在身上才能測出來的「心電圖」有所差異。

 

總結來說,Apple Watch Series 4 的心電圖功能只能當作參考,不能當作醫療診斷的依據(非處方),這是發表會上沒有說的事,這樣的心電圖測量其實並不是這一代 Apple 最早做出來的,而是早有人這麼做,也許只是 Apple Watch Series 4 的心電圖只是行銷噱頭罷了? 

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