在 iPhone Xs / Xs Max 上市的今天（9/21），大家可能臉書都被洗版了，但有一件我更好奇的事，發表會上聲稱通過 FDA 審核的 Apple Watch Series 4 心電圖功能，究竟通過什麼樣的審核？今天就來解析在 FDA 上的一封批准文件，看看究竟是通過了什麼樣的審核吧！
( 資料來源：FDA )
在看上方資料前，我們先來了解一下，根據 FDA 的定義，醫材是如何被分級及認證的？
根據 FDA，它們規範了多種醫療器材，包含：心律調節器、心血管支架、呼吸器等，還有簡單的設備像是壓舌板及彈性繃帶等。醫療器材的分級與影響生命的程度息息相關，共分為 3 級，分別為 Class I、Class II 及 Class III，Class III 是最高風險醫療器材。
- Class I – 這個分類的醫材，對使用者造成的傷害非常小，像是彈性繃帶、朊腸劑等，據統計有 35% 的醫材被歸類為屬於 Class I，其中 93% 不需要審查就可以上市。
- Class II – 中等傷害風險，Class II 的器材像是輪椅、驗孕棒等，有 53% 的醫療器材歸類在 Class II 中，大部分的 Class II 醫療器材上時前，需要通過 FDA 的審查（ 510(K) ）。
- Class III – 這些設備大多是維持生命、植入人體的設備，供潛在高風險的傷害或疾病患者所使用，例如：植入性的心律調節器、乳房填充物等，共有 9% 的器材被歸類在 Class III，必須通過 FDA 審查：PMA（Premarket Approval, PMA）上市前審查、 HDE（ Humanitarian Device Exemption, HDE ） 人道用途器材免除。
什麼是 Cleared 與 Approved 醫療裝置?
根據 FDA，基本上只要通過 510(k)，就會拿到 Cleared Medical Device，Class II。而 Approved Medical Device 則是 Class III，因此需要通過審核的項目也比較多。
再回到最上方文件，Apple Watch Series 4 審核通過的是「軟體」及「非處方（OTC）心房顫抖」檢測， 從批准文件第一頁的最下方結論得知，FDA 將其歸類在 Class II，也就是 Cleared 這一類的醫療裝置，並非 Approved。
△ FDA 批准文件中還解釋了 Apple Watch Sereis 4 心電圖有效性的問題，侷限於 3 個前提下：使用時為靜止狀態、小於 22 歲及不曾具有心房顫抖症狀的人。因此 Apple Watch Sereis 4 的心電圖並不能被作為醫學診斷的依據，精確地來說 Apple Watch Sereis 4 的心電圖功能，使用的是光體積變化描記圖法（PPG），與真正到醫院，要貼上 12 個感測器在身上才能測出來的「心電圖」有所差異。
總結來說，Apple Watch Series 4 的心電圖功能只能當作參考，不能當作醫療診斷的依據（非處方），這是發表會上沒有說的事，這樣的心電圖測量其實並不是這一代 Apple 最早做出來的，而是早有人這麼做，也許只是 Apple Watch Series 4 的心電圖只是行銷噱頭罷了？
